Stanford-forskerne mener at siden bitene av viruset i Pandemrix- vaksinen var såpass lik hypokretinet som lages i kroppen, kan immun- systemet også reagere på kroppens eget stoff. Dette kan utløse narkolepsi hos enkelte som er disponerte for sykdommen, forklarer Trogstad til Faktisk.no. Dette kan ifølge Trogstad skje både ved å få influensaen, eller ved å ta Pandemrix-vaksinen. Det finnes flere andre lignende vaksiner mot svineinfluensaen som ikke har akkurat denne delen av viruset i seg, og ved disse vaksinene har man ikke sett noen sammenheng med narkolepsi. Det betyr ifølge Trogstad at det sannsynligvis ikke er tilsetningsstoffene i vaksinene, kalt adjuvansen, som har utløst sykdom- men. Trogstad forteller at FHI har under- søkt sammenhengen mellom Pandemrix og flere andre sykdom- mer, som for eksempel ME, encefa- litt, Guillain-Barré-syndrom, epilepsi hos barn og cøliaki. Det er ikke fun- net sammenhenger mellom vaksinen og disse sykdommene. Nylig kom det også en svensk studie som viser at 7. Hvorfor ble ikke økt fare for narkolepsi ved bruk av Pandemrix oppdaget under uttesting? Alle vaksiner skal testes i flere faser og godkjennes før de kan tas i bruk. Ifølge stortingsmeldingen «Beredskap mot pandemisk influen- sa» fra 2013 ble vaksinen testet ut på 5000 personer, alle voksne, før pro- duksjonen startet. I meldingen står det at dette er en en mindre omfat- tende uttesting enn det som er vanlig for legemidler før de tas i bruk. Det er ikke Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, enig i: – Pandemrix bygget på en modell- vaksine. Det vil si at den bygde på en ferdig vaksineplattform som allerede var testet. Her ble H1N1-viruset som ga svineinfluensa satt inn i stedet for H5N1-viruset, som var et fugleinflu- ensavirus. Dette er en vanlig måte å lage de årlige vaksinene mot sesong- det ikke er noen sammenheng mellom vaksinen og autisme.
virus enn svineinfluensa-viruset: – Grunnlaget for å oppdage sammen- hengen som kom av en bestemt del i svineinfluensaviruset var derfor begrenset, skriver Andersen på Vaksinebloggen.no. Madsen vil ikke si at vaksinen var testet på for få personer: – Vi kaller det for «the rule of 3». Det betyr at hvis du skal påvise en sjelden bivirkning som opptrer i 1 av 1000 tilfeller, må du teste 3000 per- soner. Skal du teste for enda sjeld- nere bivirkninger må du teste flere. For å oppdage en svært sjelden bivirkning, som narkolepsi i dette til- fellet, må du i prinsippet teste flere titusener personer, forklarer Madsen til Faktisk.no. Etter at denne saken først ble publi- sert har Dagbladet kommet med en gjennomgang som viser at modell- vaksinen som Pandemrix bygget på ble testet på 5000 personer. Selve Pandemrix-vaksinen var bare testet på 130 voksne da den ble hastegod- kjent i september 2009, ifølge Dagbladet. 8. Hvordan godkjennes vaksiner? I Norge er det Legemiddelverket som godkjenner legemidler og vaksiner. Norge følger EUs regelverk, noe som betyr at legemidler og vaksiner som blir godkjent i EU også godkjennes i Norge. Godkjenningsprosessen kan ta lang tid. Vaksiner skal testes i flere faser slik at man vet at den er trygg og effektiv nok til å kunne brukes. At en vaksine er godkjent i Norge betyr ikke at den automatisk blir tatt i bruk på befolkningen. Det er Folkehelseinstituttet (FHI) som bestemmer om vaksinen skal kjøpes inn og tas i bruk i befolkningen eller ikke. Etter at vaksinen er tatt i bruk skal eventuelle bivirkninger rapporte- res og følges nøye, ifølge Steinar Madsen i Legemiddelverket. 9. Hvordan vurderes risikoen? Ifølge Steinar Madsen er det alltid en risiko forbundet med legemidler og vaksiner. – Risikoen må veies opp mot nytten. I en pandemisituasjon hvor svært mange kan bli alvorlig syke eller dø
‘’
Selve Pandemrix- vaksinen var bare testet på 130 voksne da den ble haste- godkjent.
influensa på, sier Madsen. Madsen forteller at Pandemrix- vaksinen fikk hastegodkjenning. Den ble bare testet for å vise at den ga beskyttelse mot svineinfluensa, siden modellvaksinen den bygde på allere- de var grundig testet: – Pandemrix er tilsatt en adjuvans som skal forsterke vaksinevirkningen som kalles AS03. Denne adjuvansen var testet på 41 000 pasienter i ulike vaksiner tidligere. Ingen uventede alvorlige bivirkninger eller reaksjoner ble oppdaget, ifølge Madsen. Da man byttet ut selve viruset i vak- sinen til det nye svineinfluensaviruset så man det ikke nødvendig å teste annet enn immunresponsen. – Man hadde ikke tid til å gjøre lang- varige uttestinger, og selve vaksine- plattformen var jo allerede godt uttes- tet, sier Madsen, som presiserer at man hadde god erfaring med influ- ensavaksiner i 40 år. Ifølge vaksineforsker Tor Kristian Andersen ble det vanskeligere å opp- dage bivirkninger fra selve viruskom- ponenten i vaksinen, når vaksinen i stor grad var uttestet med et annet
21
SOMNUS NR 4 - 2020
Made with FlippingBook flipbook maker