ECONOMIE
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FINANCES NEWS HEBDO VENDREDI 3 JUILLET 2026
prévisible, avec des processus documentés, appliqués, contrôlés et continuellement améliorés. Il signifie également qu’elle dispose d’un cadre juridique complet et opérationnel couvrant l’ensemble du cycle de vie du médicament et qu’elle exerce toutes les fonctions réglementaires essentielles : enre- gistrement et délivrance des AMM, inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques de distribution (BPD) et aux bonnes pratiques de vente (BPV), activités de vigilance (pharmacovigilance, vaccinovigi- lance, matériovigilance, cosméto- vigilance, hémovigilance et réacto- vigilance), contrôle de la qualité en laboratoire, surveillance du mar- ché, gestion des essais cliniques et autorisation des établissements pharmaceutiques. L’Agence marocaine des médica- ments et des produits de santé doit ainsi garantir la transparence, la traçabilité et la gestion des risques liés aux médicaments et aux produits de santé. Elle peut alors être reconnue comme une «autorité de référence». L’atteinte du niveau ML3 ouvre la voie à la reconnaissance inter- nationale des AMM, au renforce- ment de l’attractivité industrielle, à l’accélération des exportations pharmaceutiques et à l’intégration du Maroc dans les réseaux mon- diaux, notamment ceux de l’OMS et du WHO Listed Authority (WLA). Ce dernier constitue un statut offi- ciel de reconnaissance internatio- nale accordé par l’OMS aux autori- tés réglementaires démontrant un niveau avancé de performance, sur la base des niveaux ML3 ou ML4. Le ML3 définit un système fonctionnel, robuste et conforme aux standards internationaux, tandis que le ML4 correspond à un système avancé, caractérisé par l’excellence opérationnelle et l’amélioration continue. Pour le moment, le Maroc vise le ML3, ce qui représente déjà un niveau élevé et stratégique, avant d’évoluer à terme vers le ML4. Une mission d’experts, menée en décembre 2025, a déjà relevé des progrès importants dans l’orga- nisation, les fonctions réglemen- taires et la consolidation du cadre juridique. D’ailleurs, plusieurs
L’atteinte du niveau ML3 de l’OMS constitue une étape stratégique pour faire du Maroc une référence régionale en matière de régulation pharmaceutique.
décrets ont été adoptés en 2026 afin d’aligner le système marocain sur les exigences du ML3. En quoi le ML3 est-il important, voire stratégique pour notre pays ? Tout d’abord, il renforce notre souveraineté pharmaceutique en réduisant notre dépendance vis-à- vis des pays tiers et en sécurisant l’accès des patients aux médica- ments essentiels. Par ailleurs, il améliore l’attractivité industrielle du secteur pharmaceu- tique marocain. En effet, les inves- tisseurs, qu’ils soient nationaux ou internationaux, privilégient les pays ayant atteint le niveau ML3 pour leurs investissements, leurs activités de fabrication ou leurs essais cliniques, en raison de la stabilité et de la prévisibilité du cadre réglementaire. Le ML3 favorise également le développement des exportations pharmaceutiques, puisque les AMM marocaines pourraient être reconnues dans d’autres pays et régions. Cela stimulerait les expor- tations, augmenterait les volumes de production et permettrait de réaliser d’importantes économies d’échelle, réduisant ainsi les coûts de fabrication et offrant la possibi- lité de commercialiser les médica- ments à des prix plus compétitifs. En effet, le marché pharmaceu- tique national, relativement étroit, ne permet pas à lui seul de générer ces économies d’échelle. Le ML3 permettra aussi au Maroc de se positionner comme un hub régional de régulation et de ren- forcer sa crédibilité sur la scène internationale. Ainsi, dans un contexte où les normes évoluent rapidement, le
niveau de maturité ML3, selon le GBT de l’OMS, atteste qu’une autorité nationale de régulation dispose d’un système robuste, fonctionnel et aligné sur les stan- dards internationaux. Il garantit la qualité, la sécurité et l’effica- cité des produits de santé, tout en favorisant la reconnaissance internationale des décisions régle- mentaires. Le Maroc progresse de manière significative vers cet objectif, notamment grâce à la moderni- sation de son cadre juridique et au renforcement de son Agence marocaine des médicaments et des produits de santé, avec l’accompagnement de l’OMS. Toutefois, l’évaluation officielle du niveau ML3 est toujours en cours et n’est pas encore finalisée. F. N. H. : Quels changements concrets pourraient impac- ter les laboratoires et les acteurs de la chaîne phar- maceutique ? A. B. : La réforme de la loi 17.04 entraînera inévitablement des impacts profonds et concrets sur les acteurs pharmaceutiques. Son principal objectif est de doter l’Agence marocaine des médica- ments et des produits de santé (AMMPS) des outils et des attribu- tions nécessaires pour atteindre le niveau 3 de maturité réglementaire (ML3) de l’OMS. Cette réforme représente ainsi une opportuni- té majeure pour l’ensemble de
l’écosystème pharmaceutique marocain, notamment pour les établissements pharmaceutiques industriels. Cette loi constitue une véritable mise à niveau, indispensable pour permettre à cet écosystème de s’adapter aux évolutions scien- tifiques et technologiques qu’a connues le secteur pharmaceu- tique mondial, afin que la qua- lité des médicaments «Made in Morocco» soit pleinement recon- nue. Cela ne manquera pas d’ouvrir davantage les portes des marchés internationaux aux exportations pharmaceutiques marocaines. Dans cette réforme, trois nou- veautés retiennent particulière- ment l’attention. L’AMM dédiée à l’exportation pour les produits fabriqués localement permet aux laboratoires pharmaceutiques nationaux d’obtenir des autori- sations spécifiques pour expor- ter vers des marchés africains et internationaux, y compris pour des médicaments non commercialisés au Maroc, car destinés à traiter des maladies inexistantes dans notre pays, telles que certaines maladies tropicales. Pour ce qui est de l’AMM condi- tionnelle, accordée même en l’ab- sence de données complètes sur l’efficacité et l’innocuité d’un nou- veau médicament, elle est enca- drée par trois critères. Il s’agit d’un rapport bénéfice-risque favorable, de l’existence d’un besoin médi- cal non satisfait pour une maladie grave ou mortelle, ainsi que l’en- gagement du laboratoire titulaire de l’AMM à fournir les données manquantes dans un délai fixé par l’AMMPS. Et en dernier lieu, l’au-
Les nouvelles autorisations de mise sur le marché ouvriront de nouvelles perspectives à l’industrie pharmaceutique marocaine.
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